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Natalizumab

impide que ciertas células del sistema inmunitario lleguen al cerebro y a la médula espinal o del tubo digestivo y causen algún daño

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Medicamento controlado

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Venta con fórmula médica

El natalizumab es un inmunomodulador selectivo utilizado principalmente en el tratamiento de la esclerosis múltiple altamente activa de tipo recaída y remitente. Se administra a través de una infusión intravenosa en centros autorizados, con una frecuencia generalmente mensual. Este medicamento actúa previniendo el acceso de ciertas células del sistema inmunitario al cerebro, la médula espinal y el tracto digestivo, lugares donde podrían causar daños significativos.

Como resultado de su mecanismo de acción, El natalizumab representa una opción vital para aquellos pacientes que no han respondido adecuadamente a tratamientos previos o que presentan una forma de enfermedad rápidamente progresiva. No obstante, viene con un perfil de seguridad que requiere vigilancia estricta por parte del profesional de la salud, para monitorizar y manejar posibles efectos secundarios y reacciones alérgicas.

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Embarazo

No se recomienda su uso durante el embarazo

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Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia

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Medicamento peligroso

Este medicamento es peligroso, requiere prescripción médica y supervisión durante la administración

⚠️   Advertencia

El natalizumab es un fármaco muy específico y poderoso, destinado al tratamiento de la esclerosis múltiple altamente activa recaída y remitente. Dada su naturaleza y mecanismo de acción es un medicamento que requiere de una prescripción médica y un seguimiento clínico meticuloso. Este tratamiento, administrado por infusión intravenosa, debe ser aplicado por un profesional de la salud en un entorno controlado, como una instalación de atención ambulatoria u hospitalaria, con el objetivo de monitorear al paciente para el manejo de posibles efectos secundarios, incluidas reacciones alérgicas graves.

El uso de El natalizumab debe ser cuidadosamente considerado por el médico tratante y el paciente, evaluando el balance entre los beneficios terapéuticos y los riesgos potenciales asociados. Es esencial mantenerse bajo la supervisión de un equipo médico durante y después de cada infusión para gestionar de manera apropiada cualquier incidente adverso. La decisión de comenzar el tratamiento con este medicamento debe basarse en una evaluación detallada del perfil de la enfermedad del paciente y el historial clínico.

Ícono de preguntas frecuentes

Preguntas frecuentes sobre

Natalizumab

El natalizumab se prescribe como una terapia modificadora para enfermedad única en esclerosis múltiple altamente activa recaída y remitente, especialmente en pacientes con una alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón, o en aquellos con esclerosis múltiple rápidamente evolutiva remitente.
El natalizumab se administra como una inyección intravenosa una vez cada 4 semanas en un centro de infusión autorizado, bajo la supervisión de un profesional de la salud. La dosis completa de natalizumab tarda aproximadamente 1 hora en aplicarse.
El natalizumab es un inmunomodulador selectivo destinado principalmente para el tratamiento de la esclerosis múltiple. No se menciona en la información proporcionada otro uso específico fuera de este ámbito.
Debe informar a su médico si es alérgico al natalizumab o a otros medicamentos, si está embarazada o planea estarlo, si está amamantando, y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando. Hay un riesgo aumentado de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) especialmente si tiene ciertos factores de riesgo, como haber estado expuesto al virus John Cunningham (JCV).
La información proporcionada no especifica la necesidad de seguir una dieta especial mientras se está en tratamiento con natalizumab.
Como el natalizumab es administrado por un profesional de la salud en un entorno controlado, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si por alguna razón se retrasa o se pierde una cita para la administración del medicamento, debe contactar a su médico o centro de salud lo antes posible para reprogramar.
Los efectos secundarios pueden incluir dolor de garganta, fiebre, salpullido, urticaria, dificultad para respirar, dolor de pecho, mareo, enrojecimiento, náuseas, vómito, oscurecimiento de la orina, dolor de cabeza, cansancio extremo, dolor o inflamación en las articulaciones, y cambios en la menstruación, entre otros.
La información proporcionada no especifica instrucciones sobre el almacenamiento o la eliminación de natalizumab, pero generalmente deberá ser manejado y desechado por profesionales de la salud en un entorno hospitalario o clínico, siguiendo las regulaciones aplicables para medicamentos intravenosos.
En caso de una sobredosis o reacción adversa grave al natalizumab, se requiere atención médica inmediata. Debido a su modo de administración controlada, el riesgo de una sobredosis es bajo, pero cualquier efecto secundario grave debe ser reportado a un profesional de la salud de inmediato.
Importante vigilar cualquier síntoma de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) y reportar inmediatamente cambios inusuales en salud, ya que el natalizumab puede aumentar el riesgo de esta condición grave. Además, debe permanecer bajo observación por una hora después de la infusión para monitorizar posibles reacciones alérgicas.
Icono de pastillas

Indicaciones para

Natalizumab

Consulte siempre a su médico antes de usar cualquier medicamento. A continuación se detallan las indicaciones de Natalizumab, pero su uso debe ser supervisado por un profesional de la salud.

  • El natalizumab es un inmunomodulador selectivo.
  • Actúa al impedir que ciertas células del sistema inmunitario lleguen al cerebro y a la médula espinal o del tubo digestivo y causen algún daño.
  • Se usa como una terapia modificadora para enfermedad única en esclerosis múltiple altamente activa recaída y remitente para los siguientes grupos de pacientes:
  • Pacientes con una alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón.
  • Pacientes con esclerosis múltiple rápidamente evolutiva remitente (1,2,5).
Icono de efectos secundarios

¿Cuáles son los efectos secundarios del

Natalizumab?

La seguridad y el bienestar de los pacientes son fundamentales al considerar el tratamiento con medicamentos para condiciones serias como la esclerosis múltiple. Es crucial estar atento a los efectos secundarios que pueden incluir síntomas comunes como dolor de cabeza, cansancio extremo, y dolor o inflamación en las articulaciones, entre otros. También existen efectos secundarios graves como infecciones, dificultad para respirar, y cambios inusuales en la orina que requieren atención médica inmediata. Además, los síntomas inusuales o nuevos deben ser reportados al médico. Estar informado sobre estos efectos ayuda a manejar mejor el tratamiento y asegura una respuesta rápida en caso de complicaciones, contribuyendo así a la efectividad y seguridad del proceso terapéutico.

Efectos secundarios comunes

  • Dolor de cabeza
  • Cansancio extremo
  • Dolor o inflamación en las articulaciones
  • Dolor de brazos o piernas
  • Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
  • Calambres musculares
  • Dolor de estómago
  • Diarrea
  • Acidez estomacal
  • Estreñimiento
  • Gases
  • Aumento o pérdida de peso
  • Depresión
  • Sudoración nocturna
  • Menstruación dolorosa, irregular o ausente
  • Hinchazón, enrojecimiento, ardor o comezón en la vagina
  • Flujo vaginal blanco
  • Ganas frecuentes de orinar o dolor al orinar
  • Necesidad súbita y urgente de orinar
  • Dificultad para retener la orina
  • Dolor de dientes
  • Herpes oral

Otros efectos secundarios

  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato

Efectos secundarios graves

  • Dolor de garganta, fiebre, tos u otras señales de infección
  • Salpullido
  • Urticaria
  • Comezón
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de pecho
  • Mareo
  • Escalofríos
  • Enrojecimiento
  • Piel u ojos de color amarillo
  • Náuseas
  • Vómito
  • Oscurecimiento inusual de la orina

Efectos secundarios reportados

  • Dolor de cabeza
  • Cansancio extremo
  • Dolor o inflamación en las articulaciones
  • Dolor de brazos o piernas
  • Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
  • Calambres musculares
  • Dolor de estómago
  • Diarrea
  • Acidez estomacal
  • Estreñimiento
  • Gases
  • Aumento o pérdida de peso
  • Depresión
  • Sudoración nocturna
  • Menstruación dolorosa, irregular o ausente
  • Hinchazón, enrojecimiento, ardor o comezón en la vagina
  • Flujo vaginal blanco
  • Ganas frecuentes de orinar o dolor al orinar
  • Necesidad súbita y urgente de orinar
  • Dificultad para retener la orina
  • Dolor de dientes
  • Herpes oral
  • Dolor de garganta, fiebre, tos u otras señales de infección
  • Salpullido
  • Urticaria
  • Comezón
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de pecho
  • Mareo
  • Escalofríos
  • Enrojecimiento
  • Piel u ojos de color amarillo
  • Náuseas
  • Vómito
  • Oscurecimiento inusual de la orina
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato

¿Cuáles son los riesgos y advertencias del

Natalizumab?

Consulte siempre a su médico antes de usar cualquier medicamento. A continuación se detallan las indicaciones de Natalizumab, pero su uso debe ser supervisado por un profesional de la salud.

  • El natalizumab puede aumentar el riesgo de que contraiga leucoencefalopatía multifocal progresiva, (PML); una infección poco común del cerebro, que no se puede tratar, prevenir ni curar y que usualmente causa la muerte o una discapacidad grave.
  • La posibilidad de que usted desarrolle PML durante su tratamiento con natalizumab es más alta si tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo.
  • Ha recibido muchas dosis de natalizumab, especialmente si ha recibido tratamiento por más de 2 años.
  • Lo han tratado alguna vez con medicamentos que debilitan el sistema inmune, incluyendo la azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, y micofenolato mofetil, medicamentos para tratar el cáner, entre otros.
  • Un análisis de sangre muestra que usted ha estado expuesto al virus John Cunningham (JCV); un virus al que muchas personas están expuestas durante la infancia y que generalmente no causa síntomas, pero que puede causar PML en personas con sistemas inmunes debilitados.
  • Asegúrese específicamente de llamar a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas relacionado con la PML:
  • Debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo.
  • Torpeza de los brazos o piernas.
  • Cambios en la forma de pensar, la memoria, el caminar, el equilibrio, el habla, la vista o la fuerza que duran varios días.
  • Dolores de cabeza.
  • Convulsiones.
  • Confusión.
  • Cambios de personalidad.
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:
  • Es alérgico al natalizumab o a otros medicamentos o sustancias.
  • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.
  • Adalimumab.
  • Ciclosporina.
  • Etanercept.
  • Glatiramer.
  • Infliximab.
  • Interferón beta.
  • Medicamentos para el cáncer.
  • Mercaptopurina.
  • Esteroides orales tales como dexametasona, metilprednisolona, prednisolona y prednisona.
  • Sirolimus.
  • Racrolimus.
  • Es posible que su médico le diga que no debe recibir la inyección de natalizumab.
  • Informe a su médico si:
  • Va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están administrando este medicamento.
  • Tiene o ha tenido:
  • Enfermedades psiquiátricas.
  • Depresión o ha pensado suicidarse.
  • PML.
  • Un trasplante de órgano.
  • Alguna afección que afecte su sistema inmune, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Leucemia.
  • Linfoma.
  • Si su tratamiento con natalizumab se suspende, puede presentar otra enfermedad llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (IRIS).
  • Este se caracteriza por inflamación y empeoramiento de los síntomas que pueden presentarse a medida que el sistema inmune comienza a funcionar nuevamente después de que se comienza o se deja de recibir determinados medicamentos que lo afectan.
  • Su médico lo vigilará atentamente en busca de signos de IRIS y tratará estos síntomas si se presentan.
  • Antes de recibir cada infusión intravenosa de natalizumab, dígale a su médico si tiene fiebre o cualquier tipo de infección, incluso infecciones que duran mucho tiempo como el herpes zóster (culebrilla), una erupción que se presenta ocasionalmente en las personas que tuvieron varicela.
  • No permita que le administren vacunas sin hablar con su médico.

Lista de medicamentos disponibles para

Natalizumab

Imagen de Tysabri

Tysabri

natalizumab

Solución concentrada para infusión

300 mg / 15 mL

Tysabri

natalizumab300 mg / 15 mL

Solución concentrada para infusión

300 mg / 15 mL

Biogen Idec • 

INVIMA 2010M-0010796

Biogen Idec • 

Vigente

Imagen de Calcibon natal forte

Calcibon natal forte

acido folico + calcio + fumarato ferroso + vitamina d

Tabletas

0,4 mg + 200 mg + 18 mg + 400 UI

Calcibon natal forte

acido folico + calcio + fumarato ferroso + vitamina d0,4 mg + 200 mg + 18 mg + 400 UI

Tabletas

0,4 mg + 200 mg + 18 mg + 400 UI

Farma de Colombia • 

INVIMA 2020M-0015487-R1

Farma de Colombia • 

Vigente

Imagen de Calcibon natal

Calcibon natal

acido folico + calcio + vitamina d

Tabletas

0,4 mg + 200 mg + 100 UI

Calcibon natal

acido folico + calcio + vitamina d0,4 mg + 200 mg + 100 UI

Tabletas

0,4 mg + 200 mg + 100 UI

Farma de Colombia • 

INVIMA 2021M-0003912-R2

Farma de Colombia • 

Vigente

Imagen de P-natal

P-natal

acido docosahexaenoico + acido folico + calcio + hierro + nicotinamida + oxido de zinc + piridoxina clorhidrato + riboflavina + tiamina monohidrato (vitamina b1) + vitamina a + vitamina b12 + vitamina c + vitamina d + vitamina e

Cápsulas blandas con cubierta entérica

150 mg + 0,6 mg + 125 mg + 30 mg + 17 mg + 15 mg + 4 mg + 3,4 mg + 3 mg + 2664 UI + 2,2 mcg + 70 mg + 400 UI + 10 UI

P-natal

acido docosahexaenoico + acido folico + calcio + hierro + nicotinamida + oxido de zinc + piridoxina clorhidrato + riboflavina + tiamina monohidrato (vitamina b1) + vitamina a + vitamina b12 + vitamina c + vitamina d + vitamina e150 mg + 0,6 mg + 125 mg + 30 mg + 17 mg + 15 mg + 4 mg + 3,4 mg + 3 mg + 2664 UI + 2,2 mcg + 70 mg + 400 UI + 10 UI

Cápsulas blandas con cubierta entérica

150 mg + 0,6 mg + 125 mg + 30 mg + 17 mg + 15 mg + 4 mg + 3,4 mg + 3 mg + 2664 UI + 2,2 mcg + 70 mg + 400 UI + 10 UI

Healthy América • 

INVIMA 2016M-0016999

Healthy América • 

Vigente

Imagen de Glicerina carbonatada

Glicerina carbonatada

carbonato de sodio

Solución ótica

30 mg

Glicerina carbonatada

carbonato de sodio30 mg

Solución ótica

30 mg

Laboratorios León • 

INVIMA 2020M-0019733

Laboratorios León • 

Vigente

Referencias

  • INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.
  • Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2013 [cited 2015 Aug 27]. Available from: micromedex.com
  • Natalizumab - Ficha técnica [Internet]. [cited 2015 Dec 27]. Available from: ema.europa.eu
  • Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.
  • MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: nlm.nih.gov
  • Research C for DE and. Resources for You - Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: fda.gov
  • Efectividad y seguridad del interferón ß1a, interferón ß1b, acetato de glatiramer, natalizumab y fingolimod para la prevención de la progresión de la discapacidad en pacientes adultos con diagnóstico de esclerosis múltiple de tipo recaída-remisión o secun [Internet]. [cited 2016 Feb 15]. Available from: iets.org.co
  • Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Natalizumab. Alertas Sanitarias. Consolidado de información de seguridad. [Internet]. 2010 [cited 2017 Aug 11]. Available from: invima.gov.co
  • Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Micofenolato (mofetilo y sódico). Alertas Sanitarias. Información para profesionales de la salud. [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: invima.gov.co

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