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Salud

¿Qué son los medicamentos de control especial y por qué escasean?

El desabastecimiento de medicamentos vitales como el Clobazam, la Oxicodona y el Remifentanilo, y otros esenciales para la salud mental como la Quetiapina y la Fenitoína, es una crisis que afecta a miles de pacientes. Descubre las causas, la normativa vigente y el llamado urgente a las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a estos tratamientos indispensables en nuestro país.

Pharmarket Team
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Imagen proporcionada por Pharmarket

El desabastecimiento de medicamentos es una problemática crítica que afecta a diversos fármacos esenciales, incluyendo aquellos bajo control especial debido a sus efectos potencialmente adictivos o peligrosos. En Colombia, estos medicamentos están sujetos a una estricta regulación para prevenir abusos y proteger la salud pública. Sin embargo, la escasez no se limita únicamente a estos fármacos, también abarca medicamentos vitales para la salud mental como la quetiapina y la fenitoína. Este artículo explora las razones detrás del desabastecimiento, las normativas que regulan estos medicamentos, y hace un llamado a las autoridades sanitarias para tomar medidas inmediatas que aseguren el acceso continuo a estos tratamientos indispensables.

¿Qué son medicamentos de control especial?
Los medicamentos de control especial son aquellos que contienen sustancias sometidas a estricta regulación y fiscalización debido a sus potenciales efectos adictivos o peligrosos. Estos fármacos pueden generar dependencia psíquica o física en quienes los consumen, o poseer características que los vuelven riesgosos si se utilizan inadecuadamente. Por estas razones, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, junto con la Comisión Revisora del INVIMA, clasifica ciertos medicamentos bajo esta categoría.

Una de las características distintivas de estos medicamentos es que están marcados con una franja violeta, facilitando su identificación y asegurando que tanto profesionales de la salud como pacientes sean conscientes de las precauciones necesarias al manejarlos. Este etiquetado es parte de las medidas de control que busca minimizar los riesgos asociados con su uso indebido o accidental.

Según el Ministerio de Salud y Protección Social, la regulación y control de estos medicamentos son cruciales para proteger la salud pública, prevenir abusos y garantizar que su administración se realice bajo estrictas normas de seguridad y eficacia.


¿Cuál es la norma que regula los medicamentos de control especial en Colombia?
En Colombia, las normas que regulan los medicamentos de control especial incluyen varias resoluciones importantes que buscan garantizar la correcta gestión, fiscalización y distribución de estos productos, especialmente en contextos de emergencia sanitaria como la causada por el Covid-19. Entre las más relevantes se encuentran:

Resolución 1778 de 2020: Esta resolución establece medidas para optimizar los trámites ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Su objetivo es asegurar que, durante la emergencia sanitaria por Covid-19, los medicamentos de control especial y aquellos de monopolio del Estado puedan ser importados, fabricados, transformados, distribuidos y dispensados de manera eficiente, minimizando el riesgo de desabastecimiento y garantizando su disponibilidad y acceso seguro.

Resolución 0315 de 2020: Actualiza los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización. Incluye también a aquellos clasificados como monopolio del Estado y a los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, dictando disposiciones adicionales para su manejo.

Resolución 001479 de 2006: Expide normas para la creación y funcionamiento de los fondos rotatorios de estupefacientes en las secretarías, institutos o direcciones departamentales de salud, y regula adicionalmente las sustancias sometidas a fiscalización y los productos que las contienen.

¿Cuáles son los requisitos especiales para la dispensación de medicamentos de control especial?
Para la dispensación de medicamentos de control especial en Colombia, se deben cumplir una serie de requisitos específicos que garantizan el manejo responsable y seguro de estas sustancias. Según la página del Ministerio de Salud y Protección Social, estos requisitos son:

1- Fórmula Médica Detallada: La prescripción debe incluir información precisa:

  • Nombre, dirección y teléfono del médico.
  • Fecha de expedición de la fórmula.
  • Nombre del paciente, dirección y número de documento de identidad, si aplica.
  • Nombre genérico del medicamento, nombre de marca si es el caso, forma farmacéutica, concentración, cantidad total en números y letras, dosis diaria, frecuencia de administración, vía de administración y tiempo de tratamiento.
  • Firma del médico tratante y número de su registro nacional o de su inscripción en la Secretaría de Salud respectiva.
2- Limitaciones en la Cantidad Prescrita: Dependiendo del grupo farmacológico del medicamento:

Grupo I A (Analgésicos Narcóticos): Hasta 10 días de tratamiento.

Grupo I B (Analgésicos Moderadamente Narcóticos), Grupo II (Barbitúricos, excepto Fenobarbital), Grupo III (Anfetaminas y Estimulantes Centrales), Grupo IV (Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos): Hasta 30 días de tratamiento.

Grupo V (Oxitócitos y Antihemorrágicos Uterinos) y Fenobarbital: Hasta 90 días de tratamiento.

Si se requieren dosis superiores, se necesita autorización previa del Fondo Nacional de Estupefacientes o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Direcciones Departamentales de Salud.

3- Devolución de Medicamentos Sobrantes: En caso de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, los sobrantes deben ser devueltos al Fondo Rotatorio correspondiente.

4- Vigencia de la Fórmula: Las fórmulas médicas de medicamentos de control especial no pueden tener más de quince días de haber sido expedidas para su dispensación.

5- Autorización de Venta: Para los medicamentos de control especial de Monopolio del Estado, solo se autorizará su venta a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud para uso intrahospitalario o a entidades en sitios apartados, mediante autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes.

6- Profesionales Autorizados: Solo médicos, médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas y odontólogos pueden prescribir estos medicamentos, siguiendo los requisitos del Recetario Oficial. Los odontólogos pueden prescribir solo ciertos tipos como analgésicos moderadamente narcóticos, anestésicos y tranquilizantes no barbitúricos.

7- Recetario Institucional Especial: Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con servicio farmacéutico declarado deben tener un recetario institucional especial para estos medicamentos, con copias para el paciente y trámites ante las Entidades Promotoras de Salud.

8- Reporte de Extravío de Recetario: Si se extravía el Recetario Oficial o institucional, debe informarse de inmediato a la Oficina de Control de Medicamentos de la respectiva Dirección Departamental de Salud.

¿Por qué son vigilados los medicamentos de control especial?
Los medicamentos son vigilados y controlados por diversas razones, muchas de ellas relacionadas con la protección de la salud pública y la seguridad individual. Algunas de ellas son:

Riesgo para la salud y salud pública: Algunos medicamentos, especialmente aquellos con potencial adictivo o efectos secundarios severos, pueden constituir un riesgo significativo para la salud si se usan inadecuadamente. Esto incluye no solo el riesgo de dependencia, sino también el de intoxicación, interacciones peligrosas con otros medicamentos y efectos adversos graves.

Prevención de la farmacodependencia: Las sustancias que generan dependencia requieren de un control estricto para evitar el desarrollo de farmacodependencia en los usuarios. Esto implica no solo limitar el acceso y la cantidad dispensada, sino también asegurar un seguimiento médico adecuado.

Manejo ilícito y tráfico de medicamentos: Los medicamentos de control especial son a menudo objetivo de actividades ilícitas debido a su potencial de abuso. El control riguroso ayuda a prevenir el desvío de estos medicamentos hacia mercados negros o el uso no autorizado, lo cual puede agravar problemas de salud pública y seguridad.

Evitar la automedicación y uso no autorizado: Al controlar la dispensación y prescripción, se reduce la posibilidad de que las personas se automediquen con fármacos potencialmente peligrosos o los usen sin supervisión médica.

Monitoreo de efectos adversos y seguridad a largo plazo: Algunos medicamentos requieren vigilancia para identificar efectos adversos raros o emergentes, especialmente en el caso de fármacos nuevos o aquellos con un perfil de seguridad menos conocido.

 ¿Por qué hay escasez o desabastecimiento de medicamentos de control especial?
La escasez o desabastecimiento de medicamentos de control especial es un problema complejo que afecta la atención en salud. Según el Ministerio de Salud, las causas principales de esta situación incluyen varios factores que interactúan y contribuyen a la dificultad de mantener un suministro adecuado. A continuación, se detallan y complementan estas causas:

Incremento de la demanda: Una demanda creciente de ciertos medicamentos puede sobrepasar la capacidad de producción o distribución, especialmente en situaciones de emergencia sanitaria o cuando surgen nuevas indicaciones para un medicamento existente.

Restricciones por marcas o fabricantes: A menudo, los contratos entre las EPS (Entidades Prestadoras de Salud) y los gestores de medicamentos están limitados por acuerdos exclusivos con ciertos fabricantes o marcas, lo que puede restringir la disponibilidad de alternativas genéricas o de otros proveedores.

No entrega oportuna de los pedidos a los gestores: Retrasos en la logística o problemas en la cadena de suministro pueden provocar que los medicamentos no lleguen a tiempo a los distribuidores o a las farmacias, afectando la disponibilidad para los pacientes.

Trámites en curso en INVIMA: Los procesos regulatorios en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) pueden ser lentos o complicados, retrasando la aprobación de nuevos medicamentos o la renovación de los ya existentes.

Problemas de adquisición de materias primas: La fabricación de medicamentos depende de la disponibilidad de materias primas, que pueden ser escasas debido a problemas geopolíticos, desastres naturales, o interrupciones en la cadena de suministro global.

Pérdida de interés de la industria: Algunos medicamentos, aunque esenciales, pueden ser de baja rentabilidad para los fabricantes, llevando a una reducción en su producción o a su retiro del mercado.

Problemas comerciales entre fabricantes y distribuidores: Disputas contractuales, problemas de pago o desacuerdos comerciales pueden afectar la distribución regular de medicamentos.

Escasez de algunas marcas, pero disponibilidad de medicamentos equivalentes: En ocasiones, aunque una marca específica de medicamento esté en escasez, pueden existir alternativas equivalentes en el mercado que no son utilizadas debido a la falta de información o a la preferencia por marcas específicas.

Estos factores, junto con otros como políticas de precios, cambios en la regulación, y desafíos en la gestión de inventarios, contribuyen a la complejidad del desabastecimiento de medicamentos de control especial. La solución a estos problemas requiere una coordinación efectiva entre todos los actores involucrados, desde reguladores y fabricantes hasta distribuidores y prestadores de servicios de salud, para asegurar que los pacientes tengan acceso oportuno a los medicamentos que necesitan.

¿Cuáles son los medicamentos de control que se encuentran desabastecidos?
Según el reporte de abastecimiento del INVIMA, actualmente se encuentran en desabastecimiento los siguientes medicamentos de control especial:

1. Clobazam (Tableta 10mg y 20mg)
Clobazam es una benzodiazepina utilizada como anticonvulsivante y ansiolítico. Es eficaz en el tratamiento de la epilepsia y trastornos de ansiedad. La falta de Clobazam afecta a pacientes que necesitan controlar convulsiones y síntomas de ansiedad.

2. Oxicodona (Tableta 20mg y 40mg, Solución Inyectable 10mg/mL)
La oxicodona es un opioide usado para el manejo del dolor moderado a severo. Su desabastecimiento impacta a pacientes con dolor crónico y postoperatorio, complicando su manejo del dolor y calidad de vida.

3. Remifentanilo (Solución Inyectable 2mg/mL)
El remifentanilo es un analgésico opioide de acción ultracorta utilizado en anestesia durante procedimientos quirúrgicos. Su escasez dificulta el manejo del dolor y la sedación durante cirugías, incrementando el riesgo de complicaciones.

Además de los medicamentos de control especial, existen otros medicamentos vitales para la salud mental que también enfrentan riesgos de desabastecimiento. Entre estos se encuentran la quetiapina y la fenitoína, que, aunque no son considerados medicamentos de control especial, son cruciales para el tratamiento de trastornos psiquiátricos.

La quetiapina es un antipsicótico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y, en algunos casos, para el manejo del insomnio severo. La fenitoína es un anticonvulsivante esencial para el control de las crisis epilépticas. La falta de estos medicamentos puede tener consecuencias graves para los pacientes, incluyendo la exacerbación de síntomas y la interrupción de tratamientos críticos.

En respuesta a esta situación, la Asociación Colombiana de Psiquiatría emitió un comunicado el 12 de marzo del presente año, instando a las autoridades sanitarias a tomar medidas inmediatas. Según el comunicado:

"La Asociación Colombiana de Psiquiatría, considerando el desabastecimiento de medicamentos vitales para tratamientos en temas de salud mental, y que la suspensión de los mismos acarrea una gravedad en los pacientes, se permite instar a las autoridades sanitarias del país, especialmente al Ministerio de Salud y Protección Social como garante de la dispensación de estos medicamentos incluidos en el plan de beneficios."

En conclusión, el desabastecimiento de medicamentos es un problema que no solo afecta a los medicamentos de control especial, sino también a otros fármacos esenciales para la salud de los colombianos. Este artículo, además de ser informativo sobre la naturaleza y regulación de estos medicamentos, busca hacer un llamado a las entidades responsables para que tomen acciones y estrategias efectivas frente a la gran demanda de medicamentos. Es vital garantizar el acceso continuo a estos tratamientos para contribuir a la salud y bienestar del país.

Referencias Bibliográficas:

Min Salud aclara situación de desabastecimiento de medicamentos. (s. f.). Colombia Potencia de la Vida. Recuperado 15 de mayo de 2024, de https://www.minsalud.gov.co/Paginas/MinSalud-aclara-situacion-de-desabastecimiento-de-medicamentos.aspx#:~:text=Derivado%20de%20las%20mesas%20peri%C3%B3dicas,contrataci%C3%B3n%20entre%20EPS%20y%20gestores.


Resolución 615 del 2020 [Ministerio de Salud y Protección Social] Por la cual se dictan disposiciones relacionadas  con los trámites ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotados de Estupefacientes, con ocasión de la declaración de emergencia sanitaria por el Coronavirus – COVID 19. 16 de abril del 2020

Resolución 315 del 2020. [Ministerio de Salud y Protección Social]. Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario, y se dictan otras disposiciones.02 marzo del 2020

Resolución 1778 de 2020. [Ministerio de Salud y Protección Social]. Por la cual se dictan disposiciones relacionadas con los trámites ante la UAE- Fondo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotarios de Estupefacientes, con ocasión de la declaratoria de emergencia sanitaria por el Covid-19. 07 de octubre del 2020

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